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【人民日报海外版】如何短时间内迅速投入防疫战场?小小试剂盒助力防疫战

『爱微网摘要_【人民日报海外版】如何短时间内迅速投入防疫战场?小小试剂盒助力防疫战』小小试剂盒 助力防疫战 在抗击疫情、救助患者的战役中 , 确保高效确诊是关键一环 。 这就离不开核酸试剂盒的助力——可以说 , 试剂盒就是打开“毒锁”的钥匙 。 为了进一步扩大...


  小小试剂盒 助力防疫战

  在抗击疫情、救助患者的战役中 , 确保高效确诊是关键一环 。 这就离不开核酸试剂盒的助力——可以说 , 试剂盒就是打开“毒锁”的钥匙 。 为了进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力 , 国家药品监督管理局开通审批绿色通道 , 截至目前 , 已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂 。

  那么 , 大量试剂盒是如何在短时间内迅速投入防疫战场的?后续在病情确诊方面还有哪些工作要做?对此 , 采访人员采访了多家生产企业 。

  抢时间:“在公司过年”

  搞清楚病毒基因组序列 , 研制核酸试剂盒就不难 。 在科研人员的努力下 , 1月10日中国就公布了新型冠状病毒的全基因组序列 。 随后 , 圣湘生物、硕世生物、华大基因、伯杰医疗、之江生物等企业迅速跟进 , 自主研发出了相关检测产品 。

  但刚解决了研发问题 , 新问题又接踵而至 。 随着疫情扩散 , 对试剂盒的需求不断增长 , 可恰逢春节期间 , 企业停工、原材料供应紧缺 , 产能问题困扰防疫大局 。

  “今年在公司过年 , 又是一段难忘”“越过层层封锁 , 几经周折返回公司 , 驰援武汉 , 共渡难关”……这是圣湘生物职工的微信朋友圈感言 。 为解决产能困境 , 圣湘生物全员紧急停止休假 , 采购部门紧急联系试剂原液等供应商 。 研发团队、生产一线和后勤保障人员也都回到岗位组织生产 。

  多家企业也都加紧提高产能 , 保证试剂盒供应 。 华大日产量可达8万人份 , 之江生物日产量可达10—15万人份 。 据介绍 , 目前全国试剂盒日产量超过70万人份 , 达到最大产能的六七成 。

  加速度:“审批很给力”

  正常情况下 , 检测试剂从研发到审批上市 , 时间以年为单位计 。 面对持续蔓延的疫情 , 国家药品监督管理局立即启动医疗器械应急审批程序 , 加快审评审批速度 , 全力服务疫情防控需要 。

  “药监局的审批很给力 。 ”之江生物相关负责人告诉采访人员 , “从1月22日参加应急审批答辩到26日通过审批 , 仅用时四天 。 ”时间虽短 , 但审核要求不降低 。 为保证审核质量 , 国家药监局还专门配备了专业审评员 , 负责24小时给予受评公司问题解答 。

  应急审批通道的开通 , 大大缩短了检测试剂盒上市时间 。 越来越多的诊断“利器”可以直供全国各地医院 , 此前试剂盒紧缺导致无法确诊的情况大大缓解 。